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外资创新药罗沙司他胶囊在华获批上市

2019-02-17 20:59
来源: 中新经纬
编辑:东方财富网

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  近期,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。罗沙司他是由珐博进(中国)医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发的创新药。

  药监局表示,该药品目前尚未在其他任何国家上市。据了解,此次药品上市将取得三个“第一”称号,印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力。

  肾性贫血患病率逐渐增加

  流行病学数据显示,中国CKD患者人数超过 1 亿,其中超过 100万患者是终末期,需要接受透析或肾移植治疗,98.2%的透析患者为合并贫血,52.1%为非透析患者合并贫血,治疗药物主要是铁剂和促红素,主要的给药方式均为注射。

  据高雄医学大学血液肿瘤科张肇松介绍,慢性疾病的贫血是一种常见的贫血症,其发生率仅次于缺铁性贫血症,通常在病患患有持续性的慢性疾病后一两个月开始引发贫血,贫血所引起症状的严重度也因其潜在疾病的严重性来决定。他说,慢性疾病的贫血症病人,其临床症状除了伴随有一个慢性疾病或感染外,贫血症状与一般贫血没有两样,视其贫血严重程度表现出不同程度的症状,如脸色苍白、容易疲倦、头痛、头晕等。

  而肾性贫血为慢性肾脏病肾功能失代偿期主要并发症之一。张肇松说,几乎所有慢性肾病的病人都会呈现不同程度的贫血,过去尿毒症病人贫血治疗只能依赖于血治疗。中新经纬客户端了解到,随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。

  药监局表示,肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。

  为何现在上市

  公开信息称,此次上市的口服药物罗沙司他胶囊,是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。

  药监局方面介绍说,低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

  据了解,罗沙司他的上市有望取得三项“第一”的突破,即第一个由中国本土研发孵化的国际首创原研药,第一个让中国患者优先欧美患者享受的创新药物,第一个基于HIF(低氧诱导因子)机制的国际首创原研药,是HIF机制应用研究的里程碑突破。它的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供新的治疗手段。

  “罗沙司他在中国率先获批意义非凡,此举再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊公开对媒体表示。在获批上市后,珐博进中国将负责罗沙司他的生产管理和医学事务,阿斯利康中国将负责罗沙司他在中国的商业化活动,两者计划在2019年第二季度向市场投放罗沙司他。

  原和睦家医生李旸在接受中新经纬客户端采访时说,肾性贫血的原因是由于促红细胞素减少导致,肾衰严重的病人在经过透析后,伴随会出现贫血症状。但是由于原先医疗技术等医疗条件的不足,即便是透析治疗也并未能有效增加肾衰严重患者的寿命,因此贫血的症状便普遍被忽视了。在李旸看来,现如今,随着医疗条件的提升,在透析后能够保证患者身体机能平稳且预期寿命比较长的前提下,若贫血的确对患者产生影响,这种小众药物便可以派上用场,但是,“价格一定很贵”。

  中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美指出,肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。珐博进中国执行总裁钟黎蕴华表示,罗沙司他的获批上市是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果,有望成为中国制药行业本土创新爆发的催化剂。

(文章来源:中新经纬)

(责任编辑:DF506)

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